Мы считаем само собой разумеющимся, что устройства, которые используются в больницах или медицинских центрах, обладают высоким качеством и находятся на должном уровне, но для производителей важное значение имеют риски совершения ошибок. ISO 13485, Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.
Сейчас документ пересматривается, и в настоящий момент он достиг этапа окончательного проекта международного стандарта (FDIS), где страны-члены ISO имеют два месяца для формирования национальной позиции для голосования.
Вил Варгас (Wil Vargas), секретарь ISO/TC 210, технического комитета, ответственного за пересмотр, сказал, что данный стандарт базируется на ISO 9001 для систем менеджмента качества, но с учетом определенных требований к индустрии производства медицинского оборудования.
“Этот международный стандарт поможет обеспечить глобальное согласование нормативных требований к системам менеджмента качества в этом секторе экономики и заверить заинтересованных лиц в том, что их требования будут удовлетворены на каждой стадии срока службы продукции”. 
ISO 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования, а также в проектировании, разработке и предоставлении соответствующих услуг.
ISO 13485:2015 должен быть опубликован в начале 2016.